制藥工廠潔凈車間是指無生命的懸浮粒子濃度和有生命的細菌微生物微粒數(shù)量均受控的房間,其中有生命的細菌微生物微粒為主要控制對象。壓差控制是維持潔凈車間潔凈度等級、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。
一、潔凈車間壓差具有如下作用:
(1)潔凈車間門窗關(guān)閉時,防止周圍環(huán)境的污染由門窗縫隙滲入潔凈車間內(nèi);
(2)潔凈車間門窗開啟時,保證足夠的氣流速度,盡量減少門窗開啟和人員進入瞬時進入潔凈車間的氣保證氣流方向,以便把進入的污染減小到最低程度。
國內(nèi)外標準、規(guī)范,對于潔凈車間的對外壓差做了規(guī)定,或者給出了壓差控制的..
國家標準委員會發(fā)布了新版GB/T36370-2018《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境:空氣過濾器應(yīng)用指南》,已于2018年10月1日起實施。其中,對制藥行業(yè)潔凈室環(huán)境的潔凈等級做了諸多規(guī)定,特別是對高效過濾器級別的應(yīng)用也做了規(guī)定,具體如下:
對于ISO5單向流應(yīng)使用ISO40H級(最低穿透粒徑粒子截留率99.99%)高效過濾器
對于ISO5以下級別的非單向流應(yīng)使用ISO35H級高效過濾器(最低穿透粒徑粒子截留率99.95%)
ISO35H和ISO40H級過濾器截留效率標準如下:
*局部穿透率由標準MPPS掃描法獲得
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中華人民共和國國家標準《居室空氣中甲醛的衛(wèi)生標準》規(guī)定:居室空氣中甲醛的最高容許濃度為0.08mg/m3,相當于0.062ppm,這是指在0℃環(huán)境和一個標準大氣壓下的數(shù)值,平原地帶(基本就是標準大氣壓,忽略不計氣壓的關(guān)系了),在環(huán)境溫度約為25℃環(huán)境下,這數(shù)值需要有8%的折扣率,相當于0.057ppm。
大氣中不應(yīng)該檢測出甲醛,如果在某地空氣中檢測到甲醛,那么當?shù)匾欢ù嬖诩兹┪廴驹础?br />
ppm與mg/m3之間的換算式為:mg/m3=M/22.4×ppm×(273/(273+T))×P/101325。其中,M為氣體分子量,T為溫度,P為壓力。
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塵埃粒子計數(shù)器(Particle Counte)是一種通過光散射原理(不同粒徑的塵埃被光照射后產(chǎn)生的散射光通量不同),經(jīng)過儀器一系列的接收-放大-甄別-顯示而成。此原理一般適用于0.08μm以上的檢測,一般我們常見的塵埃粒子計數(shù)器的最小檢測粒徑是0.1μm,小于0.1μm的超細粒子檢測使用的一般是醇基凝聚核的,本文章暫不討論。
一.國內(nèi)塵埃粒子計數(shù)器的發(fā)展:
1.在70年代末80年代初,國內(nèi)出現(xiàn)了Y09-1型塵埃粒子計數(shù)器,技術(shù)指標趕上當時的國際水平,當時采樣流量是0.5L/min,使用的是白熾燈光源,電路系統(tǒng)主要是PMOS和玻璃管數(shù)碼管,屬于古董級產(chǎn)品..